İletişim

➤ ADRESimiz

Altayçeşme Mahallesi Denizer Sokak No:15A Maltepe 34843 İstanbul

☎ İLETİŞİM

bilgi@10ponm.mn
+90 (216) 388-3738

ÇALIŞMA SAATLERİMİZ

Pazartesi - Cuma
8AM - 5PM

KOZMETİK ÜRÜN BİLDİRİMİ

30.03.2005 ve 25771 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 5324 No’lu Kozmetik Kanunu, 08.05.2023 ve 32184 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği ve ilgili Kılavuzlarına uygun olarak kozmetik ürün üretimi, piyasaya arzı ve ithalatı yapan firmalar adına Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne ürün bildirim işlemleri hizmeti veriyoruz.

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne Firma kayıt işlemleri, Kullanıcı kayıt işlemleri, Sorumlu Teknik Eleman kaydı, Ürün bildirim işlemleri, Ürün seti bildirimi işlemleri, Nanomateryal bildirimi işlemleri, Ürünlere ait bilgi güncelleme işlemleri, Piyasadan ürün geri çekme işlemleri, Firmanıza ait bilgi güncelleme işlemleri için hizmetler veriyoruz.

SORUMLU TEKNİK ELEMAN

Yasal mevzuata göre kozmetik piyasaya süren tüm firmaların uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. İhtiyaçlarınız doğrultusunda firmanıza Sorumlu Teknik Eleman tedariğini Sorumlu Teknik Elemanlık hizmetinin gerektiği nitelikte, yeterli diplomaya ve tecrübeye sahip, mevzuatlara hakim ve sorumluluğu üstlenebilecek profesyonellerden oluşan kendi ekibimiz içinden sağlıyoruz.

ÜRÜN GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRME RAPORU

Kozmetik Kanunu’na göre kozmetik piyasaya süren firmalar, insan sağlığını korumak ve ürün güvenliğini sağlamak üzere piyasaya arz edilecek her ürün için güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını sağlamalıdır. Ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal yapısı ve maruz kalma seviyesi, hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerine göz önünde bulundurularak bitmiş üründe yapılan değerlendirmeye ait bu bilgi, belge ve raporlar ürün bilgi dosyası içerisinde Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu halinde dosyalanmalıdır. Kozmetik Yönetmeliği'nin Ek I/B (Değişik:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer) ve Ürün Güvenlik Değerlendirme Kılavuzu'na uygun olarak, yeterli eğitim ve tecrübeye sahip, TÜRKAK akrediteli TSE tarafından sertifikalı, kendi Ürün Güvenlilik Değerlendirme Uzmanı kadromuzla Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporları hazırlıyoruz.

ÜRÜN BİLGİ DOSYASI

Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) her bir kozmetik ürün için gerekli teknik ürün bilgilerinden oluşur. Kozmetik Yönetmeliği’nin 12. maddesinin ikinci fıkrası gereğince kozmetik ürün piyasaya süren her firma yönetmelikte belirtilen bilgileri içeren Ürün Bilgi Dosyası’nı, Yönetmeliğin 10. maddesinin ikinci fıkrası gereğince etikette belirtilen adresinde, piyasa gözetim ve denetimi için Bakanlığın talebi halinde sunmak üzere hazır olarak bulundurmak zorundadır. ÜBD’nin İçermesi Gerekenlere İlişkin Kılavuza uygun olarak ürün bilgi dosyalarınızın hazırlanmasını, tedarikçilerden gerekli ürün bilgilerinin toplanmasını, ürün bildirimi yapılmadan önce adresinizde hazır olarak tutulmasını, gerektiğinde güncellenmesini ve son parti ürünün piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca saklanmasını sağlıyoruz.

NANOMATERYAL

Kozmetik Yönetmeliği 7. maddeye tabi olan boyar maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanılan nanomateryaller hariç olmak üzere piyasaya arz edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürünler için üreticiler yeni ürünü piyasaya arz etmeden altı ay önce Kuruma bildirmek zorundadır. Nanomateryal içeren kozmetik ürünleriniz için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerekli kayıt ve bildirim işlemlerini firmanız adına gerçekleştiriyoruz. Nanomateryal başvuru dosyalarını hazırlıyoruz. Agloremasyon, agregasyon, sekonder partikül büyüklüğü, yüzey işlevleştirmesi, zeta potansiyeli, morfolojisi, katalitik aktivitesi bizim işimiz; bırakın 10pONm halletsin.

KOZMETOVİJİLANS VE CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etki İstenmeyen Etki (İE); geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etki ise Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) olarak tanımlanmaktadır. Kozmetik ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için CİE’lerin sistematik bir şekilde izlenmesi ve kozmetik ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması için üretici tarafından Kuruma yapılması gereken kozmetik ürün CİE bildirimleri, CİE ile kozmetik ürün arasındaki nedensellik değerlendirmesinin yapılması, önlem alınması, kayıt edilmesi ve raporlanması konularında hizmet veriyoruz.

DENETİM HAZIRLIK HİZMETLERİ

Kozmetik ve GMP denetimleri için ön hazırlık, denetim sonrası ıslah ve iyileştirme amaçlı aktivasyon planları, düzeltici ve önleyici faaliyetler, operasyon prosedürleri ve kontrol süreçleri hazırlıyoruz, yükümlülükleriniz, piyasa gözetimi ve denetimi ve yaptırımlar hakkında rehberlik ediyoruz.

SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI

Yerli kozmetik üreticilerinin Türkiye’de bulunan üretim yerlerinde kendilerine ait markaları ile üretilen kozmetik ürünlerine, veya yurt dışında bulunan marka sahibi firmalar adına yazılı yetkilendirme ile üretilerek bildirim işlemleri tamamlanıp kozmetik olarak kayda alınan ve ihracatı yapılacak olan kozmetik ürünlere ilişkin Serbest Satış Sertifikası başvuruları yapıyoruz. Bu süreçte gerekli bildirim, taahhütname, deklarasyon, yetki belgesi, sertifika düzenlenmesi aşamasında oluşturulan tahakkuk için kurumsal tahsilat işlemleri ve takibi hizmetlerimiz de var.

AVRUPA BİRLİĞİ ÜRÜN BİLDİRİMİ
EU CPNP

11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe giren Avrupa Birliği’nde 1223/2009 no’lu Kozmetik Yönetmeliği uyarınca Avrupa pazarına bir kozmetik ürün piyasaya sürmeden önce Avrupa kozmetik elektronik bildirim sistemi (CPNP) vasıtasıyla Komisyona ürün bildirimi yapma, Avrupa Sorumlu Kişisi (Responsible Person) ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR) gerekiyor. Avrupa pazarına ihraç etmek istediğiniz kozmetik ürünleriniz için ürün bildirimi (CPNP), Sorumlu Kişi (RP) ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu hazırlama (CPSR) hizmetlerimiz var.

AVRUPA BİRLİĞİ SORUMLU KİŞİSİ
EU RESPONSIBLE PERSON

11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe giren Avrupa Birliği’nde 1223/2009 no’lu Kozmetik Yönetmeliği uyarınca Avrupa pazarına bir kozmetik ürün piyasaya sürmeden önce Avrupa Sorumlu Kişisi (Responsible Person), Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR) ve Avrupa kozmetik elektronik bildirim sistemi (CPNP) vasıtasıyla Komisyona ürün bildirimi yapmak gerekiyor. Mevzuata uygunluğa ilişkin tüm yükümlülüklerin, ürünün Avrupa pazarına girmesinden önce yerine getirildiğini garanti etmekten ve sonrasında kozmetik ürün için Avrupa’da kozmetovijilans irtibat noktası olarak hareket etmekten sorumlu olacak Sorumlu Kişi hizmetimiz var.

AVRUPA BİRLİĞİ İÇİN ÜRÜN GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRME RAPORU
EU CPSR

11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe giren Avrupa Birliği’nde 1223/2009 no’lu Kozmetik Yönetmeliği uyarınca Avrupa pazarına bir kozmetik ürün piyasaya sürmeden önce Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR) hazırlamak gerekiyor. Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu, kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibini, fiziksel ve kimyasal özelliklerini ve stabilitesini, mikrobiyolojik niteliğini, yabancı maddeler, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgileri, normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanımı, kozmetik ürüne maruz kalma durumu, maddelere maruz kalma durumu, maddelerin toksikolojik profili, istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler (istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) ve toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı olan sistemik maruz kalınma dozu (SED) gibi verilerden elde edilerek yapılan ile Güvenlik sınırı (MoS) hesaplamaları) gibi kozmetik ürüne ilişkin bilgileri, değerlendirmede varılan sonucu, etikette yer alması gereken uyarıları ve kullanım talimatlarını, gerekçe ile birlikte değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgilerini, yeterliliğini ve onayını kapsıyor. Avrupa pazarına ihraç etmek istediğinizi ürünleriniz için Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu (CPSR) hazırlıyoruz.

ABD İÇİN BİLDİRİM 
FDA (VCRP)

Amerika Birleşik Devletleri (ABD) pazarına kozmetik ürün sunabilmek için Voluntary Cosmetic Register program (VCRP) vasıtasıyla bildirim yapılmaktadır. Ürün bildirimi opsiyonel olmakla birlikte, ABD’de kozmetik ürün piyasaya süren firmalar U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration’a (FDA) kayıt olarak tescilli ihracatçı olmak zorundadır. FDA düzenlemeleri Türkiye ve AB’deki yasal kozmetik düzenlemelerden oldukça farklıdır. ABD’ye ihraç etmek istediğiniz ürünleriniz için içerik, iddialar, etiketleme yönünden ürünlerinizin uyumlu olup olmadığı, ABD’de de kozmetik olarak sınıflandırılıp sınıflandırılamayacağı, yasaklı maddeler içerip içermedikleri, California PROP65 listesi, renklendiriciler için FDA standartları hizmetlerini, FDA firma kaydı ve VCRP ürün bildirimlerini ABD’de yerleşik kendi ekibimiz ile yapıyoruz.

ÜRÜN ETİKETİ VE TANITIM METNİ HAZIRLAMA

Kozmetik Yönetmeliği’ne uygun olarak ürünlerin iç ve dış ambalajlarında yer alması gereken bilgileri içerecek şekilde ürünleriniz için ambalaj ve etiket metinleri hazırlıyoruz. Broşür, ürün tanıtımı, online satış gibi ürünlerinizin reklam, satış ve sergilenmesinde kullanılan pazarlama araç gereçlerinizde kullanmak üzere teknik ürün bilgisi hazırlıyoruz, satış ve pazarlama ekipleriniz ve tüketicileriniz için ürün eğitimleri hazırlıyoruz, tüm tanıtım ve reklam materyallerinizin mevzuata uygunluklarını sağlıyoruz.

ÜRÜN İDDİALARI, KANIT VE BELGELENDİRME

Kozmetik ürünlerin özelliklerine, etkinliklerine ve güvenliliklerine ilişkin kozmetik ürünün etiketi, ambalajı ve tanıtımlarında kullanılan bilgiler, beyanlar veya görseller ürün iddialarıdır. Ürün iddialarının; etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları, klinik araştırmalar, istatistiksel yöntemler uygulanarak düzenlenen çalışma protokolleri, testler, gönüllüler üzerinde yapılan araştırmalar ile kozmetik mevzuatını gerekliliklerine uygun olarak yapılması gerekir. Doğruluk, dürüstlük, rekabet ilkelerini gözeterek ürününüze en uygun iddialar, destekleyici kanıtlar ve belgelendirmeler için hizmetler veriyoruz.

ÜRÜN ANALİZLERİ

Ürün güvenliliğinin belirlenmesinde kullanılan analitik yöntemlerin ve İyi İmalat Uygulamaları analiz yöntemlerinin seçilmesi, laboratuvar testleri ve raporlama hizmetleri veriyoruz. Kozmetik ürünler için fiziksel, kimyasal analizler, mikrobiyolojik analizler (mikrobiyolojik kontrol, koruyucu etkinlik, tarama - zorlama - challenge testi), stabilite testleri (hızlandırılmış stabilite, uzun süreli stabilite, raf ömrü ve PAO testleri), dermatoloji testleri (dermatolojik güvenlik, yama testi - patch test, dermatolojik etkinlik testleri), içermez iddiaları için testler, ağır metal ve safsızlık testleri yaptırılması hizmetimiz var.

DETERJAN VE TEMİZLİK

Ticaret Bakanlığı’nın 27/01/2018 tarih ve 30314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deterjanlar Hakkında Yönetmeliği'ne istinaden, deterjan ürünleri piyasaya süren firmaların mevzuat gerekliliklerinin yerine getirilmesi, Yönetmeliğe uygun olarak ürünlerin teknik dosyalarının hazırlanması, yapılması gereken test işlemlerinin yürütülmesi, talep halinde, herhangi bir sağlık personeline sunulmak üzere, İçerik Veri Belgesinin (MSDS Material Safety Data Sheet) hazırlanması, Deterjanlar Yönetmeliğinin uygulanmasında 11/12/2013 tarihli ve 28848 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin, maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesine dair hükümleri uyarınca; deterjanların, piyasaya sunulmadan önce uygun şekilde etiketlenmesi için gerekli çalışmalarının yürütülmesi hizmetlerini veriyoruz.

HAVA AROMATİZE EDİCİ

Ortama hoş koku vermek ve ortamın kokusunu değiştirmek amacıyla kullanılan bütün müstahzar ve maddeler hava aromatize edici ürünlerdir. Hava aromatize edici ürünlerin insan sağlığına ve çevreye zarar vermesinin engellenmesini, topluma güvenli ve kaliteli şekilde ulaşmasını teminen üretim, ithalat ve piyasaya arzdan önce hazırlanması gereken ürüne ait teknik dosyada bulunması gereken belgeler ve etiketlerinde verilmesi gereken bilgiler, dosyaların hazır bulundurulması ve güncellenmesi konularında hizmet veriyoruz. Ticaret Bakanlığı tarafından ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında, ürün piyasada veya gerektiğinde kullanımda iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediği, güvenli olup olmadığı denetlenmektedir, güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin için yaptırımlar uygulanmaktadır.

TAMPON, HİJYENİK PED, GÖĞÜS PEDİ, ÇOCUK BEZİ

Tampon, Hijyenik Ped, Göğüs Pedi, Çocuk Bezi Ve Benzeri Ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasaya sunulması için teknik dosyalarında bulunması gereken belgeler ve etiketlerinde verilmesi gereken bilgiler, dosyaların hazır bulundurulması ve güncellenmesi konularında hizmet veriyoruz. Ticaret Bakanlığı tarafından ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında, ürün piyasada veya gerektiğinde kullanımda iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediği, güvenli olup olmadığı denetlenmektedir, güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin için yaptırımlar uygulanmaktadır.

HAVUZ SUYU KİMYASALLARI

Havuz Suyunda Kullanılan Yardımcı Kimyasal Maddelerin üretimi, ithalatı, piyasaya sunulması için teknik dosyalarında eknik dosyalarında bulunması gereken belgeler ve etiketlerinde verilmesi gereken bilgiler, dosyaların hazır bulundurulması ve güncellenmesi konularında hizmet veriyoruz. Ticaret Bakanlığı tarafından ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında, ürün piyasada veya gerektiğinde kullanımda iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediği, güvenli olup olmadığı denetlenmektedir, güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin için yaptırımlar uygulanmaktadır.

GHS/CLP MSDS
GÜVENLİK BİLGİ FORMU

Güvenlik Bilgi Formu, insan sağlığı ve çevrenin, zararlı maddelerin ve karışımların olumsuz etkilerinden korunması amacıyla, zararlı maddelerin ve karışımların özelliklerine ilişkin ayrıntılı bilgileri ve bulunduğu işyerlerinde zararlılık özelliklerine göre alınacak güvenlik önlemlerini içeren belgedir. 11 Aralık 2013 tarihinde AB CLP yönetmeliğine uyum sağlamak amacı ile yayımlanan ve yürürlüğe giren 28848 sayılı Madde ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında (SEA) Yönetmelik ve 13 Aralık 2014 tarih ve 29204 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Zararlı Maddeler ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik’e istinaden kendi ekibimizdeki TSE sertifikalı hazırlayıcılarımız ve Kimyasal Değerlendirme Uzmanlarımız ile Türkçe ve İngilizce Güvenlik Bilgi Formları (GBF) hazırlıyoruz.

KİMYASAL DEĞERLENDİRME FORMU
KKDIK

T.C. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından 23 Haziran 2017 tarih ve 30105 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik ile Güvenlik Bilgi Formlarına (GBF-MSDS) ek olarak 10 ton ve üzerinde imal veya ithal edilen maddeler için Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi hazırlanması gerekmektedir. Yönetmelik, insan sağlığı ve çevrenin kimyasalların zararlılığından yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlılıklarının değerlendirilmesine yönelik yetkinliği ve kapasiteyi arttırmak, maddelere dair Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi’nin yapılması için, Kimyasal Değerlendirme Raporlarının ve Güvenlik Bilgi Formlarının
Kimyasal Değerlendirme Uzmanları tarafından yapılmasını gerektirmektedir. Kendi ekibimizdeki TSE sertifikalı Kimyasal Değerlendirme Uzmanlarımız ile Türkçe ve İngilizce Kimyasal Değerlendirme Raporları (KGR) hazırlıyoruz.

İTHALAT, İHRACAT DANIŞMANLIĞI

Kozmetik ithalatı ve ihracatı için ulusal veya uluslararası tedarikçilerle yatırımcıları bir araya getirerek distribütörlük ve fason üretim anlaşmaları imzalanmasını sağlamak, müşterilerimiz adına tedarikçi firmalar ile iletişimi doğrudan yürütmek, ruhsatlandırma, taşıma ve gümrükleme süreçlerinize yardımcı olmak, yasal prosedürler hakkında yurt dışı partnerlerinize de destek sağlamak hizmetlerimiz arasında.